欧盟委员会正视落地挑战，重新校准生命科学领域高风险AI 要求

European Commission近日发布了一项有针对性的“数字综合法案”（Digital Omnibus）人工智能提案，或将显著重塑医疗器械、体外诊断以及制药企业的合规规划。该方案于11月19日公布，对《欧盟人工智能法案》（AI Act）的若干条款作出调整，回应了业界长期以来对原有时间表与实施基础设施不匹配的担忧，尤其是在高度监管的生命科学领域；同时也保留了欧盟在“可信 AI”方面的一贯核心保障。

该提案的核心在于承认：在证明合规所需的工具尚未到位之前，高风险AI 义务不宜正式生效。2025 年期间开展的广泛咨询显示，统一标准的制定进度滞后、成员国层面的治理与合格评定体系准备不足，以及潜在的评估能力短缺，正使合规负担超出最初预期。这些问题在生命科学领域尤为突出——当 AI 作为医疗器械或诊断产品的一部分时，企业必须同时满足 AI 法案与既有产品法规的“双轨合规”要求。

为此，欧盟委员会提议不再采用固定生效日期，而是引入与“合规支持措施可用性”挂钩的机制：在委员会确认统一标准、通用技术规范或官方指南等关键工具已经到位后，高风险义务才会在六个月后适用。对于大多数高风险 AI 系统，设置了 2027 年 12 月的兜底期限；而对作为医疗器械或 IVD 安全组件的 AI 系统，则给予更长的缓冲期——在确认决定后延长至 12 个月，最迟不超过 2028 年 8 月。这一差异化安排，正是对医疗技术领域合规复杂性的直接回应。

提案还直面行业长期关注的“公告机构”能力瓶颈。通过引入简化的指定程序，合格评定机构可在一次整合评估中，同时申请 AI 法案与医疗产品法规下的指定资格。已在 MDR 或 IVDR 下获批的公告机构，也将获得最长 18 个月的过渡期来建立 AI 评估能力，降低关键时点出现认证资源断档的风险。

在促进创新方面，数字综合法案同样释放积极信号。真实世界测试条款将扩展至受医疗产品法规约束的AI 系统；监管沙盒机制将得到强化，并计划在 2028 年前建立欧盟层面的 AI 沙盒。对制药企业而言，尤为值得关注的是即将发布的研究豁免指引，有望明确 AI 在临床前研究、药物发现和临床试验设计中的使用边界，厘清何时可适用豁免、何时触发提供者或使用者义务。

此外，提案还通过多项措施降低行政负担：原本仅适用于中小企业的简化合规安排将扩展至“小型中型企业”；员工 AI 素养要求从强制义务调整为成员国和欧委会“鼓励性”措施；对仅执行狭窄、辅助或准备性任务、且不构成高风险的 AI 系统，取消其在欧盟数据库中的注册义务。这些调整将直接惠及在辅助流程中使用 AI 的生命科学企业。

该提案仍需经过欧洲议会与理事会的正常立法程序，谈判预计持续至2026 年。尽管文本仍可能发生变化，但“数字综合法案”已清晰释放信号：欧盟 AI 治理正进入更务实的阶段——在不削弱安全与人本原则的前提下，为生命科学行业争取了宝贵的合规缓冲与规划空间。

（来源：Osborne Clarke）