欧盟委员会希望各利益相关方就其《EudraLex》第四卷GMP指南的更新提供反馈，以反映人工智能（AI）的最新进展。

7 月 7 日，欧盟委员会就《EudraLex》的更新启动了公众咨询，其中包括对第 4 章和附录 11 的修改，以及增加附录 22。这些新文件和修订文件由欧洲药品管理局（EMA）GMDP 检查员工作组与药品检查合作计划（PIC/S）共同制定。

欧盟委员会表示：“鉴于数字技术的快速发展以及 AI 系统在制药生产中的应用，更新 GMP 指南至关重要，以确保其能够继续为制造商和国家主管当局提供清晰、实用且相关的指导。此次对 GMP 附录 11 和第 4 章的修订，以及新增的人工智能专门附录 22，旨在支持药品生产中的创新并确保监管协调一致。”

委员会补充说：“这三份文件结合在一起，旨在提供一个全面而稳健的框架，以支持信息技术在制药生产中的应用，同时保障产品质量和患者安全。”

《EudraLex》第 4 章涉及 GMP 的文件要求。拟议的更新旨在帮助相关方在使用新技术、混合解决方案和新服务管理 GMP 文件时，遵守相关法规。更具体地说，委员会表示将应用风险管理原则，以确保数据治理系统中的文件准确、完整、可用且清晰可读，无论其保存格式为何。

委员会补充说：“所有文件，无论是文本、图像、视频还是音频形式，都必须在其整个生命周期内保持完整且可读。指南还明确了电子记录、电子签名和数据完整性的管理要求，并确保与正在修订的附录 11 保持一致。”

拟议对附录 11 的修改将质量风险管理（QRM）应用于整个生命周期内计算机化系统的管理。委员会称，这些更新强化了利益相关方在计算机化系统维护以及对供应商和外部服务提供商监督方面的义务。同时，这些修订还旨在加强数据完整性、审计追踪、电子签名和系统安全。

委员会专门新增了附录 22，以应对有关 AI 和机器学习（ML）的问题。该附录特别详细说明了 AI 模型的选择、训练和验证的要求。

委员会表示：“附录 22 强调了模型预期用途的定义、性能指标的建立、模型训练数据的质量，以及测试数据的管理和处理。该附录还要求对 AI 系统进行持续监督，包括变更控制、模型性能监测，以及在必要时进行人工审核的程序。”

各利益相关方可在 10 月 7 日之前通过欧盟委员会官网，就《EudraLex》的每一项拟议修改提交意见。

来源：Regulatory Affairs Professionals Society