美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年12月启动了先进制造技术指定计划（AMT Designation Program），旨在现代化制药制造流程。这一举措基于《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第506L条，旨在提高药品质量，增强供应链弹性，并加速药物研发进程。

目标与范围

AMT指定计划专注于能够显著改变药品生产流程的创新制造技术，以确保产品质量稳定并改善基本药物的可及性。该计划尤其针对维持生命、支持生命或对医疗保健至关重要的药品。

其主要目标包括：

•   提升药品质量： 通过改进的制造控制和减少人工干预，提高产品一致性。

•   加速研发进程： 优化生产流程，加快治疗方法上市时间。

•   确保供应链可靠性： 现代化技术减少供应中断，确保关键药品的持续供应。

资格标准

符合AMT指定计划的技术必须满足以下特定标准，强调创新性和变革潜力：

•   包含突破性的创新或显著改进的现有技术。

•   提供数据证明其能够提高制造可靠性和产品质量。

•   展示足够成熟度，以确保生产一致且可重复的结果。

一旦获得AMT指定，该技术将享有FDA专家的优先互动支持，有助于尽早识别并解决潜在的监管挑战，从而加快商业化进程。

申请与评估流程

AMT指定计划采用协作式申请流程，企业需提交详细的技术文件，展示技术创新性及其对药品质量、研发时间和供应链可靠性的影响。FDA的跨学科专家团队将在180天内完成评估并提供反馈。

一旦获得指定，技术持有人需定期更新技术状态，确保持续符合监管标准。如果该技术被广泛采用，可能会从AMT指定计划“毕业”，转为FDA标准的质量评估流程。

行业影响与优势

AMT指定计划旨在解决制药制造中的多项关键挑战，包括：

•    简化监管流程： 提前与FDA专家合作，有助于更顺畅的审批路径。

•    加速药物研发： 先进制造技术有助于缩短关键疗法的上市时间。

•    强化供应链弹性： 先进技术促进本地化和灵活生产，减少供应中断风险。

•    提升产品质量： 自动化和数据驱动的系统可提高一致性，减少人为错误。

其他FDA配套计划

AMT指定计划还与其他FDA创新计划相辅相成：

•   CDER新兴技术计划： 支持早期阶段的技术创新。

•   CBER先进技术团队： 专注于新型生物制品制造方法。

•   平台技术指定计划： 强调可扩展的成熟生产方法。

这些计划共同形成了一个从概念到商业化的完整创新生态系统。

未来展望

AMT指定计划标志着FDA在现代化制药制造方面迈出了重要一步。通过鼓励采用先进制造技术，FDA致力于打造更灵活、高效和有弹性的制药行业。该计划的申请将持续开放至2032年10月1日，鼓励制药企业积极探索此项机会，以在快速变化的市场中保持竞争力和创新力。

（来源：Pharma Life Sciences）