制药行业正经历一场数字化革命。最初受到美国食品药品监督管理局（FDA）在2000年代初对更灵活、以风险为基础的制造实践的倡导所推动，该行业如今正拥抱“制药4.0”。这一术语由国际制药工程协会（ISPE）于2017年提出，旨在将工业4.0的原则——整合人工智能、机器学习、工业物联网（IIoT）以及大数据——融入制药生产和供应链中。

制药4.0的目标是实现灵活与精确生产，使制造商能够快速切换不同批次的药品生产，以满足个性化治疗需求。这一转变得到FDA先进制造（Advanced Manufacturing）倡议的支持，该倡议鼓励采用尖端技术来提高质量、降低对广泛监管监督的依赖。最终的宗旨是确保患者在需要时获得合适的治疗，同时不降低品质与安全标准。

迈向制药4.0需要对端到端的运营方式进行重新思考。传统的纸质、手动流程正逐步让位于能够持续交换数据并进行高级分析的一体化系统。在这一核心体系中，机器人技术、边缘计算、信息物理系统以及人工智能/机器学习（AI/ML）等互联工具可帮助识别趋势、预测故障并维持生产效率。数据湖为海量多元数据提供集中化存储库，而超自动化（hyperautomation）通过多种技术的结合，简化复杂流程。

然而，这种数字化转型带来了新的挑战：验证（validation）。传统的验证方法侧重于静态系统，难以完整应对制药4.0互联环境中动态且不断演变的特性。取而代之的是，验证需要以整体和持续的方式进行，确保每个组件——以及整个生态系统——都能按预期一致高效地运作。这包括像验证4.0这样的新策略，它强调在产品生命周期内实时进行质量检查和基于风险的监管。

高素质的专业人才在这一转型中起着至关重要的作用。质量保证团队不仅需要具备合规相关的知识背景，还需具备数据科学、AI和高级分析方面的技能，以应对Pharma 4.0的复杂性。随着行业迈向个性化治疗、基于模型的设计以及数字孪生技术，专家们必须不断调整验证技术，以确保流程的精准与可靠。

这些基础性步骤为制药4.0的未来奠定了基石。从个性化药物到下一代疗法，制药业正快速变革。通过合理的验证策略、健全的数据治理以及能够充分利用新技术的人才队伍，整个行业将有望实现制药4.0的承诺，在全球范围内提供更智能、更快捷、更以患者为中心的药品制造。

（来源: PharmaTech）