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美国药监局扩展人工智能能力，部署智能体型人工智能

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已为全体机构员工部署 Agentic AI 能力。Agentic AI 能够支持构建更为复杂的人工智能工作流，整合多种 AI 模型，协助完成多步骤任务。

2026.02.06
欧盟数字综合法案（Omnibus）提案为制药行业“松绑”

European Commission近日发布了一项有针对性的“数字综合法案”（Digital Omnibus）人工智能提案，或将显著重塑医疗器械、体外诊断以及制药企业的合规规划。该方案于11月19日公布，对《欧盟人工智能法案》（AI Act）的若干条款作出调整，回应了业界长期以来对原有时间表与实施基础设施不匹配的担忧，尤其是在高度监管的生命科学领域；同时也保留了欧盟在“可信 AI”方面的一贯核心保障。

2025.12.29
在生物制剂、个性化医疗与外包趋势推动下，容器密封完整性检测（CCIT）服务市场迎来扩张

全球容器密封完整性检测服务市场规模预计在 2025 年达到 15 亿美元，并将在 2034 年增长至约 33.4 亿美元，2025–2034 年复合年增长率（CAGR）为 9.32%。

2025.12.03
礼来建设 AI 工厂，加速药物生产与研发

据礼来介绍，这台超级计算机将为一个“AI 工厂”提供动力，负责管理整个 AI 生命周期，包括数据摄取、训练、微调以及大规模推理。

2025.10.31
诺华如何凭借“惊人”突破性癌症疗法取得领先

瑞士制药巨头诺华公司通过两次收购成为放射性配体疗法（RLT）领域的先驱。这是一种新型靶向放疗技术，其疗效令医生和研发人员惊叹：在临床试验中，部分晚期转移性癌症患者在接受治疗六个月内，全身癌细胞被完全清除。纽约斯隆·凯特琳癌症中心肿瘤学家迈克尔·莫里斯博士称这一结果"不可思议且前所未见"。与传统放疗从体外照射损伤健康组织不同，RLT通过静脉输注携带放射性同位素的靶向配体，精准结合癌细胞受

2025.09.11
欧盟委员会提出更新 GMP 指南以纳入人工智能

欧盟委员会希望各利益相关方就其《EudraLex》第四卷GMP指南的更新提供反馈，以反映人工智能（AI）的最新进展。7 月 7 日，欧盟委员会就《EudraLex》的更新启动了公众咨询，其中包括对第 4 章和附录 11 的修改，以及增加附录 22。这些新文件和修订文件由欧洲药品管理局（EMA）GMDP 检查员工作组与药品检查合作计划（PIC/S）共同制定。欧盟委员会表示：“

2025.08.25
AI 数据安全：83% 的制药企业面临合规缺口

制药业AI 安全现状：现实警示制药行业正加速采用人工智能（AI）来推动新药研发、优化临床试验和提升生产效率。但根据 Kiteworks 的最新研究，行业整体防护水平令人震惊：仅有 17% 的制药公司部署了自动化控制系统来防止敏感数据通过 AI 工具泄露。也就是说，83% 的公司几乎毫无技术防线。这些企业大多仍依赖人为管理。40% 的公司主要靠员工培训和定期审计；20% 仅发

2025.07.31
美国食品药品监督管理局（FDA）推出全局性 AI 工具 Elsa

美国食品药品监督管理局（FDA）推出了 Elsa——一款生成式人工智能（AI）工具，旨在帮助从科学审核员到调查员等各类员工更高效地完成工作。此创新工具将现代化技术引入机构职能，充分利用 AI 能力，更好地服务美国人民。“在与FDA 科学审核团队的试点项目取得巨大成功后，我设定了一个雄心勃勃的时间表，计划在 6 月 30 日前在全局范围内部署 AI，”FDA 专员、医学博士兼

2025.06.10
世卫组织呼吁药品生产与流通向绿色转型迈进

世界卫生组织（WHO）监管与资格预审司日前发布倡议，呼吁制药行业采取行动以推动可持续发展。这项名为“药品监管的绿色之路”的倡议强调，通过创新监管措施来降低医疗产品的环境足迹，同时确保药品安全性与有效性已迫在眉睫。世卫组织主管药品及健康产品可及性的助理总干事Yukiko Nakatani博士表示：“解决医疗产品对环境的影响不再是可选项，而是一项必要行动。监管实践的转型将在塑造一个既满足当

2025.05.13

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