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美国药监局新版容器密闭系统指南草案明确鼓励确定性密闭完整性检测
FDA于2026年8月13日发布的指南草案《人用药品和生物制品的容器密闭系统》，是该机构自1999年以来对综合性容器密闭系统（CCS）指导文件所作的最重大更新。草案明确表示，FDA“鼓励采用创新、先进和确定性的完整性检测技术”。对于正在投资现代化容器密闭完整性检测（CCIT）的制造商而言，这是一个重要的监管信号，但并非适用于所有产品和包装形式的普遍强制要求。
2026.08.22
